ISO9001:2015 要求事項への対応方法（条項８）

8運用
8.1運用の計画及び管理
旧規格の製品実現の計画にある要求事項と比較して、新規要求事項はない。
8.2製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1顧客とのコミュニケーション
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
e)について、顧客要求事項を明確にする際、不測の事態への対応に関する事柄について明らかにしておけばよいと思われる。
8.2.2製品及びサービスに関する要求事項の明確化
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.2.3製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.2.3.2
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.2.4製品及びサービスに関する要求事項の変更
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.3製品及びサービスの設計・開発
8.3.1一般
8.3.2設計・開発の計画
旧規格では、明確にすべき事項を片括弧で整理されていたが、新規格では考慮すべき事項として片括弧で列記されている。
各片括弧の内容について、設計・開発の計画の中にどのように反映させているかと問われると困らないレベルで計画立案することになる。
g)、i)の内容については、旧規格には明示的に記載がない項目なので注意が必要である。
必要性については、有無で示すのがよいが、レベル（管理レベル等）を問われるものなら、計画管理に参加される人材、進捗管理のタイムスパン等を考慮した計画立案が必要になると思われ。
8.3.3設計・開発へのインプット
旧規格と比較して、新規求事項はない。
考慮すべき項目として、e)にあるリスク評価については、これまでになかったものだが、b)にある過去の設計・開発活動から得られる情報にあれば、そこにまとめてしまえばよいと思われる。
なければ、別途リスクを想定することになる。設計・開発の計画にインプット項目を記載するようにしている様式を使っている場合、このe)は追記することになると思われる。
8.3.4設計・開発の管理
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
旧規格のレビュー、検証、妥当性確認の項目にある内容と同じと理解してよい。
8.3.5設計・開発からのアウトプット
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
インプットとアウトプットを対比した検証を要求はしていない。その点が目に付く変更箇所と思われる。
8.3.6設計・開発の変更
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
購買に関する要求事項とアウトソースに関する要求事項が記載されているところである。表現が購買という言葉を使わず、外部から提供される製品及びサービスとなっている。
8.4.1一般
この要求事項が適用される範囲はこれまでと異なり、自社の製品及びサービスに組み込むものだけでなく、c)にあるように外部から提供受けているあらゆるものに適用することを意図しているように思える。
取引先（製品及びサービスに組み込むもの以外で関係のある先、事務用品、インフラ関係等）のリストアップして、以下の箇条の要求に対応すればよいと思われる。
これら以外は旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.4.2管理の方式及び程度
旧規格では、事細かな要求がなかったが、新規格では、要求している。
a)～d)に要求されている内容が、既存のシステムで実現できているかどうか、確認し、未対応のものがあれば、管理の方式（範囲も含めて）変更すればよい。
8.4.3外部提供者に対する情報
旧規格の購買情報に関連するところである。新規要求事項はないと思われる。
8.5製造及びサービス提供
8.5.1製造及びサービス提供の管理
旧規格と比較して、新規要求事項は、「定期的な妥当性の確認」及び「ヒューマンエラーへの対応」である。
該当するものがあれば、「必ず」含めて管理された状態にするよう要求されている点からして、上述要求については、管理の範囲にあるかどうかを明らかにして取り組むべきである。
8.5.2識別及びトレーサビリティ
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.5.3顧客又は外部提供者の所有物
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.5.4保存
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.5.5引渡し後の活動
旧規格では、引渡し後の活動について、規定されているとおりに実施するという程度だったが、その規定される内容について、考慮すべき内容をa)～e)で示している。
これらの内容が既存のシステム要素の中にあれば新規に取り組むべきことはない。
8.5.6変更の管理
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
変更に関する要求事項をまとめたに過ぎないと考える。
8.6製品及びサービスのリリース
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.7不適合なアウトプットの管理
8.7.1
旧規格と比較して、新規要求事項はない。
8.7.2
旧規格と比較して、新規要求事項はない。